视黄醇结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20172401213-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401213

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量RBP抗原的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），两个校准品RBP抗原浓度分别约为62.50 μg/mL、7.80 μg/mL；RBP抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗RBP抗体（约1.5μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗RBP抗体（约1μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约3mg/ml），含约0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，pH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的RBP抗原的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），两个质控品RBP抗原浓度分别约为62.50 μg/mL、7.80 μg/mL。注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白（RBP)的含量。

变更情况：

2022-06-27包装规格变更由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401213”医疗器械注册证共同使用