N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20182400352

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

2022-08-17

2028-03-12

1. 检测卡：由荧光垫(包被有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有NT-proBNP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬组成；2. 参数卡：1枚；3. 缓冲液( pH7.2磷酸盐缓冲液)：1支/20支/25支/50支。

用于定量检测人血清、血浆、全血中N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的含量。

2022-08-17: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。2023-09-04: 1、主要组成成分由“试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有NT-proBNP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：1支/2支。”变更为:“1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有NT-proBNP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. 参数卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：1支/20支/25支/50支。”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;3、包装规格由“25人份/盒，50人份/盒”变更为:“1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒”;4、适用机型由“深圳市博卡生物技术有限公司生产的FR-300干式荧光免疫分析仪。”变更为:“深圳市博卡生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号FR-300和FR1200）、广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪（型号IVD-F1、IVD-F12和IVD-F1600）、无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号TFL1000、TFL1600）和全自动荧光免疫分析仪（型号TFL2000）、广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号AFS-1000、AFS2100S和AFS3000B）、烟台元秦科技发展有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号iTest F800）和全自动荧光免疫层析分析仪（型号iTest F2000）。”;5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

试剂盒于2℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期24个月，开封后的检测卡在温度15℃-30℃，湿度40％-60％条件下有效期1小时。

Ⅱ

本文件与“粤械注准20182400352”注册证共同使用。