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不饱和铁结合力（UIBC）测定试剂盒（比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

不饱和铁结合力（UIBC）测定试剂盒（比色法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401375

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）: Tris 缓冲液 200 mmol/L 硫酸亚铁铵 12 μmol/L硫脲 30 mmol/L 防腐剂 0.5 g/Lrn试剂2（R2）：Tris 缓冲液 200 mmol/L亚铁锌 2 mmol/L L-抗坏血酸 25 mmol/L防腐剂 1 g/Lrn校准品（Cal）（可选）：硫酸亚铁铵 89.5 μmol/L 防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

变更情况：

2020-04-30: 1、t“注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法”变更见附页1（共1页）； rn2、t注册证附件“产品说明书”变更见附页2（共1页）。n2020-04-30: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2023-03-07: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

R1：1×20 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 1×1 mL；54 mL：R1: 1×40 mL + R2: 1×13 mL + Cal: 1×1 mL；105 mL：R1: 4×20 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 1×1 mL；157 mL：R1: 2×60 mL + R2: 2×18 mL + Cal: 1×1 mL；265 mL：R1: 3×70 mL + R2: 3×18 mL + Cal: 1×1 mL；281 mL：R1: 4×54 mL + R2: 4×16 mL + Cal: 1×1 mL；290 mL：R1: 3×75 mL + R2: 2×32 mL + Cal: 1×1 mL；313 mL：R1: 4×60 mL + R2: 4×18 mL + Cal: 1×1 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定14天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401375”注册证共同使用。