一次性腔镜用直线型全电动切割吻合器及钉仓组件

一次性腔镜用直线型全电动切割吻合器及钉仓组件

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20222011962

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

2024-08-16

2027-11-07

一次性腔镜用直线型全电动切割吻合器及钉仓组件(以下简称吻合器)由一次性腔镜用直线型全电动切割吻合器(以下简称器身)及钉仓组件(以下简称组件)组成。器身根据外形和结构分为EDA、EDB、EDC三种型号，每种型号根据套管长度分为三种规格。组件根据外形和结构、缝合长度、吻合钉高度、钉仓表面共分为120种。EDA型器身由击发推杆、套管、旋转固定手柄、弯转指示窗、电源指示窗、倒转开关、角度指示灯、信息屏、手动复位盖、规格指示灯、电池包、固定手柄、钳口旋转按钮、保险按钮、钳口打开按钮、钳口弯转按钮、钳口闭合击发按钮和卸载按钮组成。EDB型器身由击发推杆、套管、旋转固定手柄、弯转指示窗、电源指示窗、倒转开关、角度指示灯、手动复位盖、规格指示灯、电池包、固定手柄、钳口旋转按钮、保险按钮、钳口打开按钮、钳口弯转按钮、钳口闭合击发按钮和卸载按钮组成。EDC型器身由击发推杆、套管、旋转固定手柄、弯转指示窗、电源指示窗、倒转开关、角度指示灯、手动复位盖、电池包、固定手柄、钳口旋转按钮、保险按钮、钳口打开按钮、钳口弯转按钮、钳口闭合击发按钮和卸载按钮组成。VR、VFR型组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。YVR、YVFR型组件由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。器身和组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，组件经钴-60辐照灭菌，一次性使用。

一次性腔镜用直线型全电动切割吻合器与钉仓组件配合使用，可用于离断、切除和/或建立吻合。适用于消化道、肺部手术吻合用。

2024-08-16产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“详见变更后产品技术要求或变更对比表”

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋

吻合器：EDA、EDB、EDC、EDAS、EDBS、EDCS、EDAL、EDBL、EDCL组件：VR30Y、VFR30Y、YVR30Y、YVFR30Y、VR30YT、VFR30YT、YVR30YT、YVFR30YT、VR30W、VFR30W、YVR30W、YVFR30W、VR30WT、VFR30WT、YVR30WT、YVFR30WT、VR30B、VFR30B、YVR30B、YVFR30B、VR30BT、VFR30BT、YVR30BT、YVFR30BT、VR30A、VFR30A、YVR30A、YVFR30A、VR30AT、VFR30AT、YVR30AT、YVFR30AT、VR30G、VFR30G、YVR30G、YVFR30G、VR30GT、VFR30GT、YVR30GT、YVFR30GT、VR45Y、VFR45Y、YVR45Y、YVFR45Y、VR45YT、VFR45YT、YVR45YT、YVFR45YT、VR45W、VFR45W、YVR45W、YVFR45W、VR45WT、VFR45WT、YVR45WT、YVFR45WT、VR45B、VFR45B、YVR45B、YVFR45B、VR45BT、VFR45BT、YVR45BT、YVFR45BT、VR45A、VFR45A、YVR45A、YVFR45A、VR45AT、VFR45AT、YVR45AT、YVFR45AT、VR45G、VFR45G、YVR45G、YVFR45G、VR45GT、VFR45GT、YVR45GT、YVFR45GT、VR60Y、VFR60Y、YVR60Y、YVFR60Y、VR60YT、VFR60YT、YVR60YT、YVFR60YT、VR60W、VFR60W、YVR60W、YVFR60W、VR60WT、VFR60WT、YVR60WT、YVFR60WT、VR60B、VFR60B、YVR60B、YVFR60B、VR60BT、VFR60BT、YVR60BT、YVFR60BT、VR60A、VFR60A、YVR60A、YVFR60A、VR60AT、VFR60AT、YVR60AT、YVFR60AT、VR60G、VFR60G、YVR60G、YVFR60G、VR60GT、VFR60GT、YVR60GT、YVFR60GT

不适用。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222011962”医疗器械注册证共同使用