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S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403640

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人单克隆S100-β蛋白B（T线）、羊抗链霉亲和素抗体（C线）；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人单克隆S100-β蛋白A和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：100uL\\/支，内含0.5%吐温20和0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆和血清样本中S100-β蛋白（S100-β）的含量。

变更情况：

2022-11-10:包装规格由【1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒。】变更为【卡型：1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒；卡盒型：5×6人份\\/盒、10×6人份\\/盒、15×6人份\\/盒。】;主要组成成分由【试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人单克隆S100-β蛋白B（T线）、羊抗链霉亲和素抗体（C线）；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人单克隆S100-β蛋白A和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：100uL\\/支，内含0.5%吐温20和0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。】变更为【卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书)】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;产品储存条件及有效期由【2~30℃保存，有效期为12个月，禁止冻存。】变更为【2~30℃保存，有效期为12个月。】;本文件与“S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-01-29

管理类别：

第二类