雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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超敏C反应蛋白（Hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
超敏C反应蛋白（Hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20212401113
注册人住所：
深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2
批准(备案)日期：
2022-07-29
有效期至：
2026-07-27
结构及组成：
缓冲液-R1:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、聚乙二醇6000、Proclin300;抗体-R2:Proclin300、微球抗体偶联物悬液,稀释于三羟甲基氨基甲烷缓冲液中;样本稀释液-R3:Proclin300、表面活性剂,磷酸盐缓冲液（PBS）中。
适用范围：
用于体外定量测定人全血或血清中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-08-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒”变更为“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*”。rn3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。
生产地址：
深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区
型号规格：
2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*
产品储存条件及有效期：
本品未开封贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为12个月。rn开瓶后贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为21天。rn开瓶检测后继续将试剂各组分密封保存于机内试剂位，在机器通电情况下，温度在2℃～8℃避光保存，有效期为21天。rn试剂不可冰冻。rn生产日期及有效期见包装标签。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20212401113”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第45批 | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 2×100人份|盒 | 3274.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 2×200人份|盒 | 13200.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 2×50人份|盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 2×50人份/盒* | 1800.0000 |
| 2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 2×100人份/盒 | 3112.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批） | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 2×100人份/盒 | 3112 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批） | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 粤械注准20212401113 | 100人份/盒 | 1556 |
