CD14抗体试剂

国产备案

产品名称：

CD14抗体试剂

注册人名称：

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20230131号

注册人住所：

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21

批准(备案)日期：

2025-09-05

结构及组成：

由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD14 单克隆抗体组成

适用范围：

用于辅助人体样本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

\"2025年09月05日，包装规格由“APC：50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒:PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒;mF540:25人份/盒、50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”变更为“APC:50人份/盒、96人份/盒、100 人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100 人份/盒、192 人份/盒、200人份/盒;mF540:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100 人份/盒、192人份/盒、200人份/盒;APC-Cyanine7:100 人份/盒、200人份/盒”;主要组成成分由“本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD14单克隆抗体。”变更为“由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD14单克隆抗体组成。”;变更了产品技术要求。2025年04月16日，产品分类名称由“CD14检测试剂”变更为“CD14抗体试剂”;包装规格由“APC:50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”变更为“APC:50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒:PE:25人份/盒、50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒;mF540:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”;预期用途由“检测人体生物标本中 CD14的表达,为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD14的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求。2024年07月02日，未变更内容。2024年06月05日，包装规格由“50人份/盒;96人份/盒;100人份/盒:192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”变更为“APC:50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”;变更了产品技术要求。2024年05月08日，包装规格由“50人份/盒:96人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”变更为“50人份/盒:96人份/盒;100人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”;变更了产品技术要求。2023年09月27日，包装规格由“96人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”变更为“50人份/盒:96人份/盒;192人份/盒:200人份/盒;300人份/盒”;变更了产品技术要求。\"

生产地址：

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21

型号规格：

APC：50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒；PE：25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒；mF540：25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒；APC-Cyanine7：100人份/盒、200人份/盒。