抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20202402055

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

由Ra：包被着抗生物素抗体的超顺磁性磁珠(0.2mg/ml)，悬浮于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液；Rc：生物素标记的TG抗原稀释于含0.5g/L防腐剂的PBS缓冲液。Rd：TG抗原-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的PBS缓冲液；校准品；质控品组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺球蛋白抗体的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rc：2×3.0 mL；Rd：2×7.0mL；2×100人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rc：2×5.5 mL；Rd：2×14.0mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402055”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402055	2×50人份\|盒	5700.0000
江西省+动态第40批	抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402055	2×100人份\|盒	11400.0000