电解质分析仪-苏械注准20212221129-器械数据

产品名称：

电解质分析仪

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212221129

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

电解质分析仪由数据输出模块、结果打印模块、信号采集模块、测试卡插卡模块、电路控制模块组成。

适用范围：

电解质分析仪与南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质测试卡(干式电化学法)(以下简称“测试卡”)配套使用，可体外定量分析静脉全血、血清和血浆中的电解质含量。本分析仪支持的分析离子如下：K+(钾离子浓度)，Na+(钠离子浓度)，Cl-(氯离子浓度)，iCa2+(钙离子浓度)，iMg2+(镁离子浓度)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21型号、规格变更由“P1”变更为“P1、P1-Lite”适用范围变更由“电解质分析仪与南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质测试卡（干式电化学法）配套使用，可定量分析血液中的电解质含量。分析仪支持的分析离子如下：K+（钾离子浓度），Na+（钠离子浓度），Cl-（氯离子浓度），iCa2+（钙离子浓度），iMg2+（镁离子浓度）的含量。”变更为“电解质分析仪与南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质测试卡（干式电化学法）（以下简称“测试卡”）配套使用，可体外定量分析静脉全血、血清和血浆中的电解质含量。本分析仪支持的分析离子如下：K+（钾离子浓度），Na+（钠离子浓度），Cl-（氯离子浓度），iCa2+（钙离子浓度），iMg2+（镁离子浓度）的含量。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

P1、P1-Lite

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212221129”医疗器械注册证共同使用