纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400051

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

试剂1（R1） n三羟甲基氨基甲烷缓冲液 19.8mmol/Ln试剂2（R2） n鼠抗人FDP单克隆抗体致敏胶乳溶液 200ml/Ln不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 n需配套本公司以下产品使用：n纤维蛋白(原)降解产物校准品nD-二聚体&纤维蛋白(原)降解产物质控品。n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

变更情况：

有2022年7月29日变更注册（备案）文件（变更包装规格、产品说明书、产品技术要求）

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 5mL×1 试剂2 5mL×1；n试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5；n试剂1 10mL×1 试剂2 10mL×1；n试剂1 10mL×5 试剂2 10mL×5；n试剂1 15mL×1 试剂2 15mL×1；n试剂1 30mL×1 试剂2 30mL×1；n试剂1 50mL×2 试剂2 50mL×2；n200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）；n200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）；n400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400051	试剂1 10mL×5 试剂2 10mL×5	10500.0000
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2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400051	试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5	7500.00