一次性使用医用口罩-桂械注准20202140065-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

桂林恒保卫生防护用品有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20202140065

注册人住所：

桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层材料为纺粘无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷布，经超声压合而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴。覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。本产品一次性使用。

变更情况：

2023年07月15日同意该产品变更如下：1、型号规格由“平面耳挂型160mm×90mm、175mm×95mm；折叠耳挂型160mm×105mm、210mm×100mm、150mm×100mm”变更为“平面耳挂型 175mm×95mm、160mm×90mm；平面绑带型；150mm×100mm、160mm×90mm、160mm×105mm、175mm×95mm、210mm×100mm；折叠耳挂型 160mm×105mm、210mm×100mm、150mm×100mm”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。2023年10月07日注册人住所由“桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号”变更为“桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼”。2025年12月24日同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号

型号规格：

型号：平面耳挂型、平面绑带型、折叠耳挂型；规格：150mm×100mm、160mm×90mm、160mm×105mm 、175mm×95mm、210mm×100mm

管理类别：

Ⅱ