人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州旷远生物分子技术有限公司

国械注准20173403073

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2027-02-09

结构及组成：

PCR反应液、反应酶、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人类白细胞抗原HLA-B*5801等位基因。

变更情况：

2017-10-11 产品说明书【储存条件及有效期】项下增加运输条件：“试剂盒在-16.0℃～8.0℃的温度范围内运输，运输时间不超过96小时。”请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书相关内容。 2020-02-18 “注册人住所:常熟理工学院东南校区求真楼T2; 生产地址:常熟理工学院东南校区求真楼T2（402、407、408、409、412室）”变更为“注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室; 生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室”。

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室

型号规格：

30人份盒

产品储存条件及有效期：

-20±3℃避光保存，有效期10个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403073	30人份\|盒	7857.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403073	30人份/盒	7857.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403073	30人份/盒	10800.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403073	30人份/盒	8019.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403073	30人份/盒	26400