纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401819

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-12-28

2028-12-21

L1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg\\/mL； 含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L（干粉） 校准品L（0.5 μg\\/mL-1.5 μg\\/mL），PIC（纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体）重组蛋白抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300） H（干粉） 校准品H（20 μg\\/mL-30 μg\\/mL），PIC（纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体）重组蛋白抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300） L3 吖啶酯标记的抗α2纤溶酶抑制剂鼠单抗①(1.4-1.87 ug\\/mL)，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4 生物素标记的抗纤溶酶原鼠单抗② (1.25-1.46ug\\/mL)，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5 预处理试剂（100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂）。

用于体外定量检测人体血浆、全血中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体(PIC)的含量。

2023-12-28注册人住所变更 由“江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月； 开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。 本品冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。

第二类

本文件与“苏械注准20232401819”注册证共同使用