全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20192401332

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2024-12-25

结构及组成：

详见附页1说明书变更对比表（共10页）

适用范围：

用于体外定量测定人体全血、血浆、血清中C反应蛋白的含量，C反应蛋白（CRP）主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共8页）。rn2、产品名称由“全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）”变更为“全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)”。rn3、主要组成成分、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。rnn2023-02-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）;rn2、适用机型由“适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、Speedo、OneUP、GPP-100、GNS-400。”变更为:“适用于国赛生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、Speedo、OneUP、GPP-100、GNS-400、Aristo Ur、Aristo PLUS。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rnn2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

20T、25T、50T、100T、200T

产品储存条件及有效期：

抗血清和处理缓冲液贮存在2-8℃，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为365天；开启后抗血清和处理缓冲液在机2-8℃保存，缓冲液贮存在2-30℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401332”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	AR56200 200T	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	AR56100 100T	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	AS56100 100T	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	OP56100 100T	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	ON56100 100T	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	AS56200 200T	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	OP56200 200T	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	ON56200 200T	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	AP56100 100T	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401332	AP56200 200T	2800.0000