Disposable Biopsy Needle-国食药监械(进)字2013第3155149号(更)-器械数据

产品名称：

Disposable Biopsy Needle

注册人名称：

STERYLAB S.r.l.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3155149号(更)

注册人住所：

P.zza Cav. Vittorio Veneto, 23- IT 20090 BUCCINASCO(MI)

批准(备案)日期：

2013-11-25

有效期至：

2017-11-24

结构及组成：

一次性使用穿刺活检针由BCT系列,BEN系列,BSL系列,BTT系列,FLP系列,MCN系列和MLC系列组成。产品由手柄、针体和护套部分组成。手柄由树脂和聚酰胺构成;针体由医用不锈钢的同心套管、针蕊组成,部分系列针蕊上含有切割槽,外套管上有厘米刻度(如需要)。根据手柄的操控方式分为全自动、半自动和手动产品活检针。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

活检针用于经皮穿刺,从软组织中切割、提取活组织标本;骨活检针也被设计用于经皮骨髓腔穿刺,采集骨髓组织及骨髓液。

代理公司：

上海沃华产品技术服务有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

代理人变更:由“浙江省医药保健品进出口有限责任公司”变更为“上海沃华产品技术服务有限公司”;售后服务机构变更:由“浙江省医药保健品进出口有限责任公司”变更为“浙江省医药保健品进出口有限责任公司、湖北济生医药有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3155149号”变更为“国食药监械(进)字2013第3155149号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/ITA 6470-2013《一次性使用穿刺活检针》

生产地址：

Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO(MI)