甲状腺超声图像分析软件-沪械注准20212210607-器械数据

产品名称：

甲状腺超声图像分析软件

注册人名称：

什维新智医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212210607

注册人住所：

上海市闵行区苏召路1628号

批准(备案)日期：

2021-12-24

有效期至：

2026-12-23

结构及组成：

本产品由安装U盘和加密锁组成。功能模块包括登录管理、患者管理、图像处理（包括图像导入、勾勒、特征提取）、结果输出、数据管理、用户管理、日志管理、操作记录、统计、数据备份、系统设置、帮助功能。发布版本1.0。

适用范围：

产品由具有资质的超声医生使用，用于导入并读取甲状腺二维灰阶横切面超声图像，对经医生标记的结节区域进行自动勾勒，再经手动调整确认勾勒边界后，计算该区域回声、纵横比、边缘、边界、钙化五个特征，为医疗机构开展甲状腺病变的诊断和治疗提供支持信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市闵行区陈行公路2388号3号楼101-8室。;本文件与“沪械注准20212210607”注册证共同使用。;2022-02-11,原注册证规格型号为：SW-TH01\\/II，变更为：SW-TH01\\/II；SW-TH02\\/II。;本文件与“沪械注准20212210607”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-15

生产地址：

上海市普陀区金沙江路1977弄16号505室

型号规格：

SW-TH01\\/II

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：