可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202401948

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-12-19

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）的成分为ST2单克隆抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,酶标记物（R2）的成分为ST2单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,校准品与质控品为含有不同浓度ST2抗原的缓冲液冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。rn生长刺激表达基因2蛋白(ST2)是白介素-1受体家族成员，包括可溶性（sST2）和跨膜型ST2(ST2L)两种异构体。临床上主要用于冠心病、急性心梗、心力衰竭、心功能不全等的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-22: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。rnn2022-12-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn2、包装规格由“型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。”变更为:“型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401948”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	2×50人份\|盒	22400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	型号F；规格：2×50人份/盒	23000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	型号F；规格：3×50人份/盒	54000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	型号A；规格：100人份/盒	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	型号A；规格：2×100人份/盒	76000.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	型号F；规格：2×50人份/盒	23000.00
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	型号F；规格：4×50人份\|盒	68000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	2×100人份\|盒	76000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	100人份\|盒	42000.0000
江西省+动态第60批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401948	3×50人份\|盒	54000.0000