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切割球囊系统Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device

进口失效注册

产品名称：

切割球囊系统Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国械注进20173772071

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2017-06-26

有效期至：

2022-06-25

结构及组成：

Flextome Cutting Balloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用,产品经β射线灭菌,有效期36个月。

适用范围：

Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm ;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45°的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland