切割球囊系统Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国械注进20173772071

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2017-06-26

有效期至：

2022-06-25

结构及组成：

Flextome Cutting Balloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用,产品经β射线灭菌,有效期36个月。

适用范围：

Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm ;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45°的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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新疆+阳光采购	切割球囊系统Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device	国械注进20173772071	H749RB4350100	5718.0
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