全量程C反应蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）-鲁械注准20212401103-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

山东新华普阳生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212401103

注册人住所：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

主要组成成分：R1：Tris缓冲液（0.025mol/L）、氯化钠（0.5%（w/w））；R2：包被CRP抗体的乳胶悬浮液（0.1g/L）；校准品：牛血清白蛋白（1%（w/w））、氯化钠（0.5%（w/w））、C反应蛋白（CRP）抗原（理论浓度20mg/L，批特异，具体靶值见瓶签）；质控品：牛血清白蛋白（5%（w/w））、氯化钠（1%（w/w））、C反应蛋白（CRP）抗原（水平1：理论浓度10mg/L，批特异，具体质控范围见瓶签；水平2：理论浓度66mg/L，批特异，具体质控范围见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清及全血标本中C反应蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

型号规格：

R1：50mL、R2：4.2mL； R1：40mL、R2：8.2mL； R1：30mL、R2：6.2mL。校准品（选配）：1mL; 0.5mL。质控品（选配）：质控水平1：1mL; 0.5mL；质控水平2：1mL; 0.5mL

产品储存条件及有效期：

12个月（2~8℃保存）

管理类别：

第二类

备注：