抗心磷脂IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222402001

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-12-15

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。试剂1：β2-Ag（人源）和心磷脂抗原（牛源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：鼠抗人 IgG 抗体吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：样本稀释液，含防腐剂（Proclin300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2-3：Tris 缓冲液，含抗心磷脂 IgG 抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗心磷脂IgG抗体（Cardiolipin IgG）。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 56 天。rn试剂 2～8℃在机存放：可稳定 56 天。rn校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存 4 小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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