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癌抗原CA72—4校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

癌抗原CA72—4校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400270

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

含不同浓度人癌抗原CA72-4的人血清白蛋白缓冲基质的液体,校准卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对癌抗原CA72-4检测项目进行校准,以便定量测定人血清或血浆中的癌抗原CA72-4含量。

变更情况：

2021-12-16: 1、包装规格由“癌抗原CA72-4校准品0（C0）：1×2.0mL，癌抗原CA72-4校准品1（C1）：1×2.0mL，癌抗原CA72-4校准品2（C2）：1×2.0mL。”变更为:“癌抗原CA72-4校准品0（C0）：4×0.22mL，癌抗原CA72-4校准品1（C1）：4×0.22mL，癌抗原CA72-4校准品2（C2）：4×0.22mL；rn癌抗原CA72-4校准品0（C0）：1×2.0mL，癌抗原CA72-4校准品1（C1）：1×2.0mL，癌抗原CA72-4校准品2（C2）：1×2.0mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期18个月。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

癌抗原CA72-4校准品0（C0）：4×0.22mL，癌抗原CA72-4校准品1（C1）：4×0.22mL，癌抗原CA72-4校准品2（C2）：4×0.22mL；rn癌抗原CA72-4校准品0（C0）：1×2.0mL，癌抗原CA72-4校准品1（C1）：1×2.0mL，癌抗原CA72-4校准品2（C2）：1×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400270”注册证共同使用。