K-ras基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2011第3401195号-器械数据

产品名称：

K-ras基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

北京金菩嘉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401195号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层

批准(备案)日期：

2011-09-26

有效期至：

2015-09-25

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:分别选择适于本试剂盒进行检测的结直肠癌患者(不少于200例,其中34G>C、37G>C阳性病例应各不少于10例),设置突变组和野生型组,观察K-ras突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况,结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械【2007】609号文的的要求, 在本产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。;变更日期:2015.02.28,“ 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”

产品标准编号：

YZB/国 2759-2011

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测经石蜡包埋的病患结直肠癌组织样本病理切片中K-ras基因外显子2中第12)13编码子上的8种基因突变(35G＞A,35G＞T,35G＞C,34G＞A,34G＞T,34G＞C,37G＞C,38G＞A)。

主要组成成分：

探针引物混合液:探针引物混合液1(35G＞A)、探针引物混合液2(35G＞T)、探针引物混合液3(38G＞A)、探针引物混合液4(35G＞C)、探针引物混合液5(34G＞T)、探针引物混合液6(34G＞A)、探针引物混合液7(37G＞C)、探针引物混合液8(34G＞C);对照品:对照品1(35G＞A)、对照品2(35G＞T)、对照品3(38G＞A)、对照品4(35G＞C)、对照品5(34G＞T)、对照品6(34G＞A)、对照品7(37G＞C)、对照品8(34G＞C);通用试剂:2XPCRPre-Mix、去