雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202402022
注册人住所：
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
批准(备案)日期：
2022-04-01
有效期至：
2025-12-01
结构及组成：
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。rn50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液、磁珠液、缓冲液、主曲线卡组成。底物液、清洗液为单独销售产品。
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮（ALD）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-04-12: rn1、主要组成成分由“由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。rn50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液、磁珠液、缓冲液、主曲线卡组成。底物液、清洗液为单独销售产品。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn3、包装规格由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”。rn4、产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，产品有效期为12个月。试剂上机后应立即检测。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天。”变更为“2～8℃避光保存，产品有效期为12个月。rn30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒试剂上机后应立即检测。rn50测试/盒、100测试/盒试剂开瓶后应在2~8℃的贮存环境下28天内使用，在机可保持稳定28天。rn生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。rn校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天。”。rn5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。
生产地址：
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）
型号规格：
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
产品储存条件及有效期：
2～8℃避光保存，产品有效期为12个月。试剂上机后应立即检测。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202402022”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光法) | 粤械注准20202402022 | 120测试|盒 | 4560.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光法) | 粤械注准20202402022 | 60测试|盒 | 2133.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光法) | 粤械注准20202402022 | 30测试|盒 | 1140.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 60测试/盒 | 2280.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 2133.00 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 1777.50 | |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 100测试|盒 | 3555.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 50测试|盒 | 1777.5000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 120测试/盒 | 4560 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20202402022 | 60测试/盒 | 2280 |
