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全程C 反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

全程C 反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20192400748

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

试剂盒由C反应蛋白抗体试剂、C反应蛋白校准品（选配）及C反应蛋白质控品（选配）组成。主要成分如下:rn1） C反应蛋白抗体试剂主要成分是兔抗人C反应蛋白抗体偶联的胶乳颗粒。rn2） C反应蛋白质控品主要成分是C反应蛋白抗原,Tris缓冲液和NaCl。rn质控品浓度水平:rn质控品①:5.0mg/L 质控品②:40.0mg/Lrn3） C反应蛋白校准品主要成分是C反应蛋白抗原,Tris缓冲液和NaCl。rn校准品溯源性:rnIRMM（CRM 470）（IRMM:欧洲共同体参考物质和测量研究所）rn校准品浓度水平:rn校准品①:3.0mg/L 校准品②:6.0mg/L 校准品③:30.0mg/Lrn校准品④:100.0mg/L 校准品⑤:160.0mg/L rn注意:rn本产品需要与样本稀释液（型号:CD001）,缓冲液（型号:CB001）和清洗液（型号:CW001）配套使用。rn不同批号的试剂组分不能混用。

适用范围：

详见附页1注册载明内容变更对比表。

变更情况：

2021-06-22: 1、产品存储条件及有效期、预期用途变更内容见附页1（共1页）；rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

200人份/盒：包括C反应蛋白抗体试剂（200人份/盒）、C反应蛋白校准品（选配，5×0.5mL /盒，5个浓度）和C反应蛋白质控品（选配，2×0.5mL/盒，2个浓度）;rn500人份/盒：包括C反应蛋白抗体试剂（500人份/盒）、C反应蛋白校准品（选配，5×0.5mL /盒，5个浓度）和C反应蛋白质控品（选配，2×0.5mL /盒，2个浓度）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中的C反应蛋白抗体试剂在2-8℃下贮存，不得冷冻，有效期为180天。开瓶后的C反应蛋白抗体试剂有效期为28天，开瓶后未用完的C反应蛋白抗体试剂密封冷藏于2-8℃条件下。rn本试剂盒中的C反应蛋白校准品在2-8℃下贮存，不得冷冻，有效期为130天。开瓶后的校准品有效期为19天，开瓶后未用完的校准品密封冷藏于2-8℃条件下。rn本试剂盒中的C反应蛋白质控品在2-8℃下贮存，不得冷冻，有效期为130天。开瓶后的质控品有效期为12天，开瓶后未用完的质控品密封冷藏于2-8℃条件下。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400748”注册证共同使用。