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PRECISE Nitinol Stent System

进口失效注册

产品名称：

PRECISE Nitinol Stent System

注册人名称：

Cordis Corporation

国械注进20163462630

注册人住所：

14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA

批准(备案)日期：

2016-08-22

有效期至：

2021-08-21

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成,输送系统分为Precise RX 和Precise PRORX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为:输送杆、停止点和弹簧圈:不锈钢;卷轴和钢丝腔装配外层:尼龙;卷轴和钢丝腔装配内层:高密度聚乙烯;远端标记带:铂铱合金;钢丝底座:聚碳酸酯;外鞘主体、TT2、TT1:尼龙;鞘标记带:尼龙和聚碳酸酯(LexanHF114042143);外鞘编制钢丝:不锈钢;外鞘底座、主体、帽和旋转轴:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期2年。

适用范围：

该产品用于劲动脉粥样硬化疾病的治疗。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3462401号

生产地址：

Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575 Mexico