压缩空气式雾化器-苏械注准20172082546-器械数据

产品名称：

压缩空气式雾化器

注册人名称：

江苏远燕医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172082546

注册人住所：

丹阳市陵口镇丹东工业园（陵口122省道工业集中区11号）

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

压缩空气式雾化器由压缩泵、机壳、喷雾装置组成。喷雾装置包括雾化杯、送气管、面罩、咬嘴(喷雾装置为外购件，非无菌。喷雾装置为已注册或已备案的医疗器械)。

适用范围：

供药物雾化吸入治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-30型号、规格变更由“408A、408B、408C”变更为“408A、408B、408C、408D、408E、408F、408G”结构及组成变更由“压缩空气式雾化器由压缩泵、机壳、喷雾装置组成。”变更为“压缩空气式雾化器由压缩泵、机壳、喷雾装置组成。喷雾装置包括雾化杯、送气管、面罩、咬嘴（喷雾装置为外购件，非无菌。喷雾装置为已注册或已备案的医疗器械）。”产品技术要求变更由“1.1.2压缩空气式雾化器按机壳的外形不同可分为408A、408B、408C。1.2结构组成压缩空气式雾化器由压缩泵、机壳、喷雾装置组成。2.16安全性能应符合GB9706.1-2007的要求。2.17电磁兼容应符合YY0505-2012中的要求。3.14安全性能试验按GB9706.1-2007中的规定进行，应符合2.16的规定。3.15电磁兼容试验按YY0505-2012中的规定进行，应符合2.17的规定。”变更为“1.1.2压缩空气式雾化器按机壳的外形不同可分为408A、408B、408C、408D、408E、408F、408G。1.2结构组成压缩空气式雾化器由压缩泵、机壳、喷雾装置组成。喷雾装置包括雾化杯、送气管、面罩、咬嘴（喷雾装置为外购件，非无菌）。2.16安全性能应符合GB9706.1-2020的要求。2.17电磁兼容应符合YY9706.102-2021中的要求。3.14安全性能试验按GB9706.1-2020中的规定进行，应符合2.16的规定。3.15电磁兼容试验按YY9706.102-2021中的规定进行，应符合2.17的规定。”

生产地址：

丹阳市陵口镇丹东工业园（陵口122省道工业集中区11号）,丹阳市陵口镇大王庄57号

型号规格：

408A、408B、408C、408D、408E、408F、408G

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172082546”医疗器械注册证共同使用