五种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

安徽汉库诊断技术有限公司

皖械注准20242400054

注册人住所：

安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路82号科创中心6＃机械厂房4层、3层313室

批准(备案)日期：

2024-04-17

有效期至：

2029-04-16

结构及组成：

1、A盒组成规格主要组成成分试剂13 ml x1含氟化铵的50%甲醇水溶液试剂22.5 ml x1硫酸锌水溶液试剂340 mlx3乙酸乙酯、叔丁基甲醚试剂412 mlx150%甲醇水溶液2、B盒组成规格主要组成成分校准品1 ml x6含睾丸酮、孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮、牛血清白蛋白冻干粉内标 2.5 ml x1含睾酮、孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮同位素甲醇溶液质控品1 ml x3含睾丸酮、孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮牛血清白蛋白冻干粉

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中类固醇激素(睾酮、孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年08月20日变更如下：产品储存条件或者产品有效期变更的由“A 盒 2-8℃密闭储存有效期 9 个月;B 盒(-20±5)℃密闭储存有效期9个月。A 盒试剂开封后,2-8℃密闭储存可稳定 7 天;B 盒校准品、质控品开封复溶后在 2-8℃密闭储存可稳定 7 天、内标开封后在2-8℃密闭储存可稳定7天。 ” 变更为 “1.A盒2-8℃密闭储存有效期12个月；B盒（-20±5）℃密闭储存有效期12个月。 2.A盒试剂开封后，2-8℃密闭储存可稳定7天；B盒校准品、质控品开封复溶后在2-8℃密闭储存可稳定7天、内标开封后在2-8℃密闭储存可稳定7天。”。

生产地址：

安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路82号科创中心6＃机械厂房4层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

A 盒 2-8℃密闭储存有效期 9 个月;B 盒(-20±5)℃密闭储存有效期9个月。A 盒试剂开封后,2-8℃密闭储存可稳定 7 天;B 盒校准品、质控品开封复溶后在 2-8℃密闭储存可稳定 7 天、内标开封后在2-8℃密闭储存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	五种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	皖械注准20242400054	96人份/盒	30720.0000
江西省+耗材挂网采购项目	五种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	皖械注准20242400054	96人份\|盒	30720.0000