人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京中航赛维生物科技有限公司

国械注准20203400586

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

HE4校准品(HE4-STD) , HE4试剂1号(HE4-RI) , HE4试剂2号(HE4-R2) , HE4磁分离试剂(HE4-M) , HE4质控品(HE4-QC) 。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白4 (Human epididymics protein 4,HE4)的浓度。主要用于对卵巢癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜作为普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-24 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层”。 2021-04-30 “注册人名称：北京中航赛维生物科技有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔医疗设备有限公司”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧

型号规格：

100测试盒,试剂盒规格(A,B、C,D四种规格)详见产品说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：