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样本释放剂
沪奉械备20200143号
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2020-12-30
提取液(100%甲基叔丁基醚溶液)、稀释液(100%甲醇溶液)、复溶液(100%甲醇溶液)。
用于待测样本的预处理,使样本中的待测物质从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
一、说明书:1.【主要组成成分】:稀释液变更为IS液,增加IS液组成成分。2.【检验方法】:变更“2.样本前处理”的内容。3.【基本信息】:住所变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。4.【最小销售单元标签设计样稿】:变更盒贴、瓶贴的标签样稿。二、生产制造信息:由于增加IS液组成成分,变更生产制造信息内容,变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。三、安全风险分析报告:变更C.2.4、C.2.6内容。上述内容详见“备案信息表变化内容对比列表”。;2021-10-13
上海市奉贤区平达路151号
库欣综合征样本释放剂,48测试/盒
12个月
第一类
免疫组化石蜡样本释放剂
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湘长械备20220946号/迈特维尔医学科技(长沙)有限公司样本释放剂
闽榕械备20190089号/福州品生医疗科技有限公司样本释放剂
冀石械备20210121号/石家庄卢米特生物科技有限公司样本释放剂
湘长械备20210185号/湖南优尼沃斯医疗科技有限公司样本释放剂
闽榕械备20210054号/福州品生医疗科技有限公司样本释放剂
鲁威械备20200162号/山东威高集团医用高分子制品股份有限公司样本释放剂
京海械备20210013号/北京华大吉比爱生物技术有限公司白消安样本释放剂
豫郑械备20210228号/郑州科蒂亚生物技术有限公司样本释放剂
闽榕械备20200084号/福州品生医疗科技有限公司样本释放剂
湘长械备20221698号/湖南华奋生物科技有限公司样本释放剂
京大械备20180078号/北京新九陆生物科技发展有限责任公司样本释放剂
粤深械备20211330号/深圳爱湾医学检验实验室样本释放剂
京海械备20200056号/北京华大吉比爱生物技术有限公司样本释放剂
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冀廊械备20220015号/热景(廊坊)生物技术有限公司样本释放剂
京大械备20220064号/北京梅斯质谱生物科技有限责任公司样本释放剂
京海械备20210034号/北京基石京准诊断科技有限公司样本释放剂
京大械备20230103/北京贝尔生物工程股份有限公司