一次性无菌导丝

国产失效注册

产品名称：

一次性无菌导丝

注册人名称：

大连库利艾特医疗制品有限公司

辽食药监械(准)字2013第2220188号

批准(备案)日期：

2013-11-12

有效期至：

2017-11-11

结构及组成：

该产品由内芯、被覆层及表面涂层构成,品种有亲水性导丝、斑马导丝和弹簧导丝三种。其中亲水性导丝由镍钛合金或不锈钢(内芯)、热可塑性树脂(被覆)及亲水性共聚物(涂层)构成;斑马导丝由镍钛合金(内芯)和钨钢(绕丝)、特氟隆(被覆层)组成;弹簧导丝由不锈钢(内芯及安全丝)、不锈钢(弹簧被覆)和特氟隆(涂层)组成。产品还根据操作需要其前端分为直头型和弯头型两种。主要性能:破裂试验:除试验时固定部分和第一圈外,其余应无破裂痕迹,有涂层的导丝应无涂层剥落。细胞毒性不大于1级;无急性全身毒性反应;应无皮内刺激反应;迟发型

适用范围：

用于各类泌尿系外科手术,与内窥镜配套使用或在Ｘ线透视下,辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。

产品标准编号：

YZB/辽0975-2013一次性无菌导丝

生产地址：

大连出口加工区ⅡB-31