β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG STAT）测定试剂盒（电化学发光法）-粤械注准20252401155-器械数据

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG STAT）测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401155

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2025-08-21

有效期至：

2030-08-20

结构及组成：

本产品由磁珠溶液(MB)(包被有链霉亲和素的磁性微粒，0.75mg/mL；ProClin300)、钌标记物(RA)(钌复合物标记的抗β-HCG 单克隆抗体(鼠源)；磷酸盐缓冲液；ProClin300)、生物素标记物(RB)(生物素标记的抗β-HCG 单克隆抗体(鼠源)；磷酸盐缓冲液；ProClin300)、样本稀释液(DS)(磷酸盐缓冲液、ProClin300)、校准品(磷酸盐缓冲液、HCG 重组抗原、ProClin300)、质控品(选配)(磷酸盐缓冲液、HCG 重组抗原、ProClin300)组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周；试剂在机(温度2～15℃)可保存8周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。