胸腰椎钢板内固定系统-国食药监械(准)字2013第3460026号-器械数据

产品名称：

胸腰椎钢板内固定系统

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460026号

注册人住所：

常州市新北区天山路1-8号

批准(备案)日期：

2013-01-13

有效期至：

2017-01-12

结构及组成：

该系统包括GXA、GXB、GXC、GXD、GXE、GXF、GXG七个子系统。其中,GXA系统由胸腰椎钢板、螺母、带齿垫片和固定螺钉组成;GXB系统由胸腰椎钢板和接骨螺钉组成;GXC系统由胸腰椎钢板(GXC-Ⅰ、GXC-Ⅱ、GXC-Ⅲ、GXC-Ⅳ)、植骨螺钉和固定螺钉组成;GXD系统由胸腰椎钢板(GXD-Ⅰ、GXD-Ⅱ、GXD-Ⅲ)、植骨螺钉、固定螺钉和带齿螺栓组成;GXE系统由块板、杆、锁定螺钉和固定螺钉组成;GXF系统由胸腰椎钢板和固定螺钉组成;GXG系统由胸腰椎钢板和固定螺钉组成。该产品由符合GB/T

适用范围：

适用于胸腰椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、胸腰椎不稳以及后路融合手术失败后的翻修手术前路内固定。

变更情况：

变更日期:2014.11.24,“ 1)生产者地址:常州市新北区天山路1-8号;2)生产场所地址:常州市新北区天山路1-8号。”变更为“1)注册人住所:常州市新北区长江北路11号;2)生产地址:常州市新北区长江北路11号。”。变更日期:2015.08.25,注册证“产品性能结构及组成”中“GXF系统由胸腰椎钢板和固定螺钉组成”变更为“GFX系统由胸腰椎钢板(GXF-Ⅰ 、GXF-Ⅱ)和固定螺钉组成”。型号、规格变化对比见附件。产品标准变化对比表见附件。

产品标准编号：

YZB/国 6903-2012《胸腰椎钢板内固定系统》

生产地址：

常州市新北区天山路1-8号

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