手腕式电子血压计-滇械注准20202070170-器械数据

产品名称：

手腕式电子血压计

注册人名称：

云镶医疗器械（云南）有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20202070170

注册人住所：

云南省昆明市高新区科高路2188号创立大厦四楼

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-12-27

结构及组成：

产品的组成包括主机、腕带，主机结构包括气泵、压力传感器、电磁阀、主板、显示模块、CPU控制模块(主控IC)、锂电池(DC3.7V)、嵌入式软件(版本号V1.2)。

适用范围：

本产品适用于16周岁以上人群收缩压(高压)、舒张压(低压)、脉率的测量，其数值仅供诊断参考。

变更情况：

2022-7-6,受托生产企业由“深圳市泰谷静医疗器械有限公司”变更为“深圳市正康科技有限公司”生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道青松西路友利通科技工业厂区B栋702”变更为“深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼”2024-12-23产品结构及组成和产品技术要求变更。结构及组成由“产品的组成包括主机、腕带，主机结构包括气泵、压力传感器、电磁阀、主板、显示模块、CPU控制模块（主控IC）、锂电池（DC3.7V）、嵌入式软件（版本号V1.2）。”变更为“产品的组成包括主机、腕带、手机APP软件（发布版本V1），主机结构包括气泵、压力传感器、电磁阀、主板、显示模块、CPU控制模块（主控IC）、锂电池（DC3.7V）、嵌入式软件（版本号V1.2）。”增加了YW-W8-WD-02腕带型号。增加了手机APP软件（发布版本V1）。产品技术要求中增加了手机APP相关质量控制指标及更新了GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021（详见变更后的产品技术要求）。增加了腕佳APP产品说明书。

生产地址：

深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星街一巷3号后A栋2、3楼（委托生产）

型号规格：

YX-W8

产品储存条件及有效期：

-20℃～55℃,湿度不超过93%RH

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：深圳市正康科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91440300083893368H