N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192400417

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

1、 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）多克隆抗体（0.07~0.15mg/ml）、层析膜（检测线T1和T2分别包被有两个不同浓度N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）捕获单克隆抗体（1.6~2.4mg/ml）、（0.1~0.2mg/ml），质控线C包被有兔抗羊免疫球蛋白G（IgG）抗体（4.0~5.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2、全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.2； 3、说明书：1份/盒；4、SD卡： 1个/盒；5、吸管：选配。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

型号t规格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400417

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S01：25人份\|盒	3550.0000
江西省+动态第40批	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：25人份\|盒	4750.0000
江西省+动态第40批	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：50人份\|盒	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：25人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：100人份/盒	18900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：10人份/盒	1215.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：50人份/盒	6800.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400417	S02：25人份/盒	3500.00