一次性使用活检针及附件-赣械注准20252140139-器械数据

产品名称：

一次性使用活检针及附件

注册人名称：

江西瀚良生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252140139

注册人住所：

江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2030-07-17

结构及组成：

活检针及附件由基本配件穿刺活检针及选用配件医用检查手套、医用敷贴、脱脂棉球、敷料镊、具塞试管、注气筒、玻片盒、手术单、医用垫单及保护套组成。穿刺活检针由外针管、内针杆、针座、针帽、护套管组成(材质外针管、内针杆为不锈钢,针座、针帽为ABS,护套管为聚丙烯);保护套由套膜与棉织带组成(材质套膜为PE,棉织带为棉纱织物);医用敷贴由底材、薄膜及离型纸组成(材质底材为无纺布、薄膜为聚氨酯薄膜);医用检查手套为橡胶材质;脱脂棉球为脱脂棉材质;敷料镊为聚乙烯材质;医用垫单为非织造布和塑料膜材质;手术单为粘合法非织造布材质;注气筒由活塞、芯杆、外套组成(材质活塞为橡胶,推杆及套筒为聚丙烯);玻片盒、具塞试管为聚丙烯材质。产品无菌,经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于在B超或X-线监视下,经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其它软组织活检。实质性脏器和组织,如肺、肝脏、肾脏、甲状腺、前列腺、乳腺、脾脏、肿瘤、淋巴结等活检。不适用于获取患者骨髓活检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号

型号规格：

型号:BN-MAR-I;规格:见附件。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：