N末端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光层析法)-苏械注准20212400021-器械数据

产品名称：

N末端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光层析法)

注册人名称：

江苏正大天创生物工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400021

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

1.检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记鼠抗人NT-proBNP抗体（货号：4NT1，克隆号：16E6）（15倍稀释后喷于玻璃纤维上）；硝酸纤维素膜包含有2.0mgml鼠抗人NT-proBNP抗体（货号：4NT1，克隆号：15F11）的检测线和2.0mgml羊抗鼠IgG抗体（货号：P200101）的质控线。2.干燥剂：20个盒、25个盒、30个盒、40个盒、50个盒、100个盒、200个盒。3.样本稀释液（pH：8.0±0.3）0.2ml瓶，20瓶盒、25瓶盒、30瓶盒、40瓶盒、50瓶盒、100瓶盒、200瓶盒。由6.05gl三（羟甲基）氨基甲烷、8.5gl氯化钠，10mll吐温20、1mll Proclin 300及纯化水组成。4.说明书1份盒。5.SD卡1份盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。批间各组分不可互换使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东

型号规格：

20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃-30℃贮存，不得冻存；未开封时，有效期为24个月；开封后，卡壳4℃-30℃储存，应在2小时内使用，样本稀释液即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：