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甘胆酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20212401631

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2026-11-30

结构及组成：

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分：甘胆酸（CG）抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的CG衍生物（0.121μg/mL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）甘胆酸（CG）抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CG抗体（1μg/mL），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量CG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），CG抗原浓度分别为2.5μg/mL、20.0μg/mL质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CG抗原的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），CG抗原浓度分别为2.5μg/mL、20.0μg/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的甘胆酸（CG）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒各组分为液体试剂，2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类