铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20192400905

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被铁蛋白单克隆抗体I(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.1μg/人份))、硝酸纤维膜(检测线包被了铁蛋白单克隆抗体II(鼠)(0.3μg/人份)作为捕获抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、全血垫、PVC底板。铁蛋白样本稀释液：由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(吐温-20,1%)组成，pH=7.4±0.2。另外，每独立包装配有1张校准卡(含标准曲线，用于产品定标)及采血稀释移液管。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中铁蛋白(Fer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

样本稀释液和试剂盒于4-30℃存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时；样本稀释液即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400905

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20192400905	25人份/盒	500.0000
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20192400905	25人份/盒	750.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20192400905	50人份/盒	2300