降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20152400659

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2020-03-27

有效期至：

2025-03-26

结构及组成：

产品由检测卡(PCT单抗、兔IgG、硝酸纤维素膜)、荧光液(PCT单抗、羊抗兔抗体、荧光微粒) 、ID卡组成。

适用范围：

产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。\\n2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。\\n3.产品说明书变更对比表，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400659”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400659”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20152400659	50人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20152400659	20人份\|盒	1400.0000