D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤械注准20222400365

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2022-03-21

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

主要由D-Dimer测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：（1）荧光微球标记的D-Dimer鼠源性单克隆抗体-L1；（2）D-Dimer鼠源性单克隆抗体-C1；（3）荧光微球标记的质控重组抗原；（4）质控线包被鼠源性抗体。稀释液的主要成分为Tris缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息，不同批号的试剂与芯片不可互换。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、全血样本中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为18个月。测定试剂卡铝箔袋开封后（温度18～30℃，湿度45%～65%），应在1小时内使用。稀释液开瓶后一次性使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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