导丝Traxcess Guidewire

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美科微先公司MicroVention, Inc.

国械注进20153031033

注册人住所：

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

批准(备案)日期：

2019-11-12

有效期至：

2024-11-11

结构及组成：

该产品由导丝、导丝延长件和附件组成，附件包括成形杆、扭矩装置和插入工具。导丝分为不可延长导丝和可延长导丝，由芯丝、绕丝组成；远段芯丝由镍钛合金制成，近段芯丝由304不锈钢制成，芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；绕丝分为两段，远段由镍钛合金制成，近段由304不锈钢制成，绕丝涂有亲水涂层。延长件的连接处由镍钛合金制成，件体由304不锈钢制成，涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于一般性血管内用途，包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。

代理公司：

深圳绿洲兴业科技有限公司

代理公司地址：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

变更情况：

2020-10-16 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2021-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-05-31 一、原注册证型号、规格由“GW1420040, GW1420040X, GW14100EX”变更为“GW1420040, GW1420040X, GW14100EX, GW1420040S”。二、原注册证结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。三、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

型号规格：

GW1420040，GW1420040X，GW14100EX

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153771033

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	导丝(Traxcess)	国械注进20153031033	GW1420040	3040.0
新疆+阳光采购	导丝(Traxcess)	国械注进20153031033	GW14100EX	3500.0
新疆+阳光采购	导丝(TraxcessX)	国械注进20153031033	GW1420040X	3500.0
江西省+动态第45批	导丝(Traxcess)	国械注进20153031033	GW1420040	3040.0000
江西省+2018年增补目录	导丝（Traxcess14X）	国械注进20153031033	GW14100EX	3480.0000
江西省+2018年增补目录	导丝（Traxcess14X）	国械注进20153031033	GW1420040X	3480.0000
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	导丝	国械注进20153031033		3500.00
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	导丝	国械注进20153031033		3040.00
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	导丝	国械注进20153031033		3500.00
2023年2月医用耗材动态调整挂网结果	导丝	国械注进20153031033		4510.00