β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20193400139

注册人住所：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

批准(备案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-03-05

结构及组成：

试剂盒I ：PCR反应液、空白质控品；试剂盒II：膜条、POD、TMB、H?O?。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够检出中国人β-珠蛋白基因19种突变，分别为：41-42M、654M、-28M、71-72M、17M、βEM、14-15M、27/28M、31M、37M、43M、-29M、-30M、-32M、-50M/N、CAPM、IntM、IVS-I-1M、IVS-I-5M。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-01-20 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2024-01-12 产品技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

型号规格：

25人份/套

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒I置于-18℃以下保存，反复冻融不超过10次；试剂盒II置于2～8℃保存；此外需注意TMB应避光保存。产品有效期：6个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193400139	25人份\|套	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193400139	25人份/套	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193400139	25人份/套	2000