雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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一次性使用无菌肌电针
国产
有效
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第二类
产品名称：
一次性使用无菌肌电针
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20162201335
注册人住所：
苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室
批准(备案)日期：
2023-06-21
有效期至：
2026-06-24
结构及组成：
一次性使用无菌肌电针的Nr.10.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成。 Nr.15.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.20.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.25.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.30.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。根据结构不同分为五种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列肌电针的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.20.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.25.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.30.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。
适用范围：
配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-06-21产品技术要求变更 由“1.3 材料1.3.1 肌电针的针体应以0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成；1.3.2 Nr.15.1系列肌电针：针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作。1.3.3 Nr.10.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。2.1 结构及尺寸肌电针的型式、基本尺寸及允差，应符合表1的规定要求。3.12无菌 按GB/T14233.2-2005中第3章的要求进行，应符合2.12的规定”变更为“1.3 材料1.3.1 肌电针的针体应以0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成；1.3.2 Nr.15.1系列肌电针：针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作。1.3.3 Nr.10.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。1.3.4 Nr.20.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。1.3.5 Nr.25.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。1.3.6 Nr.30.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。2.1 结构及尺寸肌电针的型式、基本尺寸及允差，应符合表1的规定要求。3.12无菌 按 《中华人民共和国药典》（2020版）中“1101 无菌检查法”的要求进行，应符合2.12的规定。”型号、规格变更 由“Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60。”变更为“Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60、Nr.20.1-25、Nr.20.1-28、Nr.20.1-30、Nr.20.1-37、Nr.20.1-38、Nr.20.1-50、Nr.20.1-60、Nr.25.1-25、Nr.25.1-28、Nr.25.1-30、Nr.25.1-37、Nr.25.1-38、Nr.25.1-50、Nr.25.1-60、Nr.30.1-25、Nr.30.1-28、Nr.30.1-30、Nr.30.1-37、Nr.30.1-38、Nr.30.1-50、Nr.30.1-60”结构及组成变更 由“一次性使用无菌肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片（Nr.10.1系列肌电针具有）组成。根据结构不同分为两种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。”变更为“一次性使用无菌肌电针的Nr.10.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成。 Nr.15.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.20.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.25.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.30.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。根据结构不同分为五种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列肌电针的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.20.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.25.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.30.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。”
生产地址：
苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室
型号规格：
Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60、Nr.20.1-25、Nr.20.1-28、Nr.20.1-30、Nr.20.1-37、Nr.20.1-38、Nr.20.1-50、Nr.20.1-60、Nr.25.1-25、Nr.25.1-28、Nr.25.1-30、Nr.25.1-37、Nr.25.1-38、Nr.25.1-50、Nr.25.1-60、Nr.30.1-25、Nr.30.1-28、Nr.30.1-30、Nr.30.1-37、Nr.30.1-38、Nr.30.1-50、Nr.30.1-60
产品储存条件及有效期：
不适用
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20162201335”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.25.1-38 | 90.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.25.1-30 | 90.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.25.1-50 | 90.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.30.1-38 | 90.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.30.1-30 | 90.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.15.1-28 | 70.0000 |
| 四川省2024年耗材挂网(第四批) | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.25.1-38 | 90.00 |
| 四川省2024年耗材挂网(第八批) | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.25.1-37 | 70.00 |
| 江西省+动态第33批 | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.10.1-25 | 115.0000 |
| 江西省+动态第33批 | 一次性使用无菌肌电针 | 苏械注准20162201335 | Nr.10.1-50 | 115.0000 |
