预激发液

国产备案第一类

产品名称：

预激发液

注册人名称：

上海彧成生物科技有限公司

沪奉械备20220008

注册人住所：

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

批准(备案)日期：

2022-02-10

有效期至：

结构及组成：

1.19%过氧化氢，\\r\\n0.46%硝酸

适用范围：

与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、“预激发液最小销售单元标签设计样稿”中\\r\\n1. 将原预激发液内标签尺寸40*60mm变更为55*100mm；\\r\\n2. 将原预激发液外包盒标签尺寸45*80mm变更为70*90mm；\\r\\n3. 原预激发液包含在“激发液”中，无外包装盒，现增加外包装盒样式\\r\\n二、变更首次备案时，符合性声明中表述错误“就我公司申请的预激发液产品第一次医疗器械备案变更事宜，我公司做如下声明...”为“就我公司申请的预激发液产品第一次医疗器械首次备案事宜，我公司做如下声明...”;2022-06-16,1、预激发液内标签尺寸由“55*100mm”变更为“40*60mm”\\r\\n2、预激发液外包盒标签尺寸由“70*90mm”变更为“55*100mm”\\r\\n3、预激发液外包盒标签文字“医疗机械备案凭证编号”更改为“医疗器械备案凭证编号”;2022-09-14

生产地址：

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	预激发液	沪奉械备20220008	250mlⅹ1瓶	2700