促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401497

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

试剂盒由促甲状腺激素检测卡、TSH稀释液、TSH芯片组成。其中：（1）促甲状腺激素检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的鼠源TSH抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被鼠源TSH单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。 (2)TSH稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）TSH芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中的促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃～30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃～30℃、湿度10%～70%下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：