生化类复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化类复合质控品

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20162401352

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

以人血清为基质的冻干粉，添加了生物源性及化学物质，含量范围详见下表。

适用范围：

与本公司试剂盒配套使用，用于52个项目的室内质量控制。具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（α-AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C反应蛋白（CRP）、超敏C反应蛋白（Hs-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、肌酐（肌氨酸氧化酶法，Cre）、肌酐（苦味酸法，Cre）、直接胆红素（重氮盐法，D.Bili）、直接胆红素（钒酸盐氧化法，D.Bili）、铁蛋白（Ferr）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法，Glu-GOD）、葡萄糖（己糖激酶法，Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、触珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、无机磷（IP）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、总胆红素（重氮盐法，T.Bili）、总胆红素（钒酸盐氧化法，T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

水平1：5mL×1；3mL×1；5mL×20；3mL×20；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃下避光贮存，有效期36个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	生化类复合质控品水平 II	京械注准20162401352	3mL×1（水平2）	350.0000
江西省+动态第40批	生化类复合质控品水平 I	京械注准20162401352	3mL×1（水平1）	350.0000