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血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(免疫层析法)

注册人名称：

湖南伊鸿健康科技有限公司

湘械注准20212400165

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡、缓冲液组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体II、CRP单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的SAA单克隆抗体I、CRP单克隆抗体I。2) 缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）、C-反应蛋白（CRP）的含量，CRP、SAA在临床上主要作为非特异性炎症指标使用。

变更情况：

变更时间：2022-05-27n变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋”。2.变更生产地址由“长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南中科蓝海生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月30日。

生产地址：

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度