定制式活动义齿-鲁械注准20172170306-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

淄博百合义齿有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20172170306

注册人住所：

山东省淄博市周村区新华大道创业创新产业园9号楼

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿；金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成（含有舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板），非金属类局部义齿由人工牙、基托构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金铸造、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融而成，或由聚醚醚酮材料切削而成；基托由义齿基托聚合物制成；人工牙采用多层色合成树脂牙制成。

适用范围：

用于医疗单位口腔科对患者牙列缺损或牙列缺失的活动修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架全口义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架全口义齿、树脂基托胶连可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿。”\\n产品主要结构组成由“定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成，可分为局部义齿和全口义齿两类，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成；活动义齿采用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层合成树脂牙制成。该产品不含舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板。”变更为“产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿；金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成（含有舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板），非金属类局部义齿由人工牙、基托构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金铸造、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融而成，或由聚醚醚酮材料切削而成；基托由义齿基托聚合物制成；人工牙采用多层色合成树脂牙制成。”

生产地址：

山东省淄博市周村区新华大道创业创新产业园9号楼9-1，9-2，9-3

型号规格：

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架全口义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架全口义齿、树脂基托胶连可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：