17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20172400346

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

R1试剂：(终液pH=8.0)t 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t 55 mmol/Lt葡萄糖六磷酸（G-6-P）t 0.112 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112 mmol/Lt氯化钠t 0.85%t氯化镁t 3 mmol/Lt兔抗17-酮类固醇多克隆抗体t ≤0.2%t牛血清白蛋白t 0.1%t防腐剂（普瑞克宁300）t 0.05%R2试剂：(终液pH=8.2)t 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t120 mmol/ Lt氯化钠t 0.85%t氯化镁t 3 mmol/Lt葡萄糖六磷酸脱氢酶-17-酮类固醇偶联物t≤0.1%t牛血清白蛋白t 0.1%t防腐剂（普瑞克宁300）t 0.05%校准品(Cal. ):(终液pH=7.0) 牛血清白蛋白（BSA） 0.25%t氯化钠t 0.85%t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） t 50 mmol/Lt防腐剂（普瑞克宁300）t 0.05%t吐温80（Tween-80） t 0.03%t17-酮类固醇（化学合成）水平1 （128.0~192.0）mg/L 见标示值

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中17-酮类固醇的含量。

变更情况：

2022-01-19生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

试剂：20mL（R1：16mL、R2：4mL）；75mL (R1：60mL、R2：15mL)校准品：1.0mL（水平1:1.0mL）；2.0mL（水平1:2.0mL）；5.0mL（水平1:5.0mL）；10.0mL（水平1:10.0mL）。（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻，密闭避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400346

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20172400346	20ml	4800.0000
江西省+动态第41批	17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20172400346	75ml	54000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20172400346	20mL（R1：16mL、R2： 4mL）	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20172400346	75mL（R1：60mL、R2： 15mL）	18000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20172400346	20mL（R1：16mL、R2： 4mL）	12800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20172400346	75mL（R1：60mL、R2：15mL）	54000