胰岛素笔式注射器-豫械注准20212140025-器械数据

产品名称：

胰岛素笔式注射器

注册人名称：

郑州瑞宇科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212140025

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋

批准(备案)日期：

2025-09-18

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件、手持端软件组成。

适用范围：

本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李生产的3ml(100IU/ml)胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。

变更情况：

2023-08-22 型号、规格由“PH500”变更为“PH500、PH510、PH520、PH530”。结构及组成由“胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件组成。”变更为“胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件、手持端软件组成。”。适用范围由“本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。”变更为“本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。”。产品技术要求变更内容见附页。2025-09-18产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋

型号规格：

PH500、PH510、PH520、PH530

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“胰岛素笔式注射器(注册证编号：豫械注准20212140025)”医疗器械注册证共同使用。